Регевак В
Фармакологическое действие
Регевак В – вакцина, применяющаяся для профилактики заражения гепатитом В. Активность проявляется за счет наличия в составе поверхностного антигена вируса гепатита В (серотип ayw), получаемого путем рекомбинации ДНК на культуре дрожжей, которую, в свою очередь, предварительно подвергают трансформации, включая в их геном ген, способный кодировать поверхностный антиген вируса гепатита В. Вакцинация с применением ЛП Регевак В способствует появлению в организме человека (в 90 % случаев) специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре.
Показания к применению
Вакцина Регевак В рекомендуется к применению с профилактической целью гепатита В у нижеперечисленных категорий пациентов: в педиатрии, согласно установленному МЗО календарю профилактической вакцинации; лица, которые являются представителями групп риска по заражению гепатитом В, а именно: лица детского возраста и взрослые, близкие родственники которых являются носителями HBsAg/больными гепатитом В в хронической форме, дети, которые лишены родительского внимания и являются учащимися домов ребенка и интернатов, лица разного возраста, которым по показаниям проводятся регулярные введения препаратов крови либо переливание крови, пациенты, которым регулярно проводится гемодиализ, пациенты с онкологическими поражениями кроветворной системы; лица, у которых можно предположить заражение данной патологией (например, после установленного контакта с материалом, инфицированным вирусом гепатита в); медицинский персонал, который постоянно контактирует с кровью большого количества пациентов; персонал фармацевтических лабораторий по производству иммунобиологических препаратов на основе донорской и плацентарной крови; студенты среднеспециальных и высших учебных заведений медицинского направления (особенно учащиеся последних курсов, выпускники, ординаторы и т.д.); лица, имеющие наркотическую зависимость и употребляющие наркотические вещества инъекционно. Также рекомендуется проведение вакцинации с использованием вакцины Регевак В и другим категориям населения.
Способ применения
Вакцина Регевак В предназначена для внутримышечного введения. Перед применением ампулу с раствором необходимо встряхнуть. С цель повышения эффективности вакцинации у взрослого населения в/м введение препарата Регевак В следует осуществлять в дельтовидную мышцу, у детей младшей педиатрической группы (в том числе новорожденных) в/м инъекцию производят в переднебоковую поверхность бедра. Рекомендуемая схема дозирования: Возрастная категория пациентов Разовая терапевтическая доза, мл Соответствующее количество поверхностного антигена HBsAg, мкг Дети от 0 до 19 лет 0,5 10 Пациенты от 19 лет и старше 1 20 Пациенты, которым проводится процедура гемодиализа 2 40 Вакцинация состоит из трех внутримышечных введений препарата по следующей схеме: 0 – 1 – 6 мес. Если по состоянию здоровья пациента невозможно осуществить очередное введение, то его производит как можно ближе к указанному сроку при удовлетворительном состоянии пациента. При отсутствии вакцинации у детей до 13 лет после достижения ими указанного возраста ее можно проводить согласно указанной выше схеме. Новорожденным, матери которых являлись носителями вируса гепатита В или больны вирусным гепатитом В в III триместре беременности, проведение вакцинации осуществляют согласно схеме: 0 (не позднее чем через 24 часа после рождения) – 1 – 2 – 12 месяцев. Если пациент не был привит ранее, но контактировал с инфицированным вирусом гепатита В материалом, то схема вакцинации происходит следующим образом: 0 – 1 – 2 месяца. Если пациент находится на гемодиализе, то введение вакцины происходит по схеме: 0 – 1 – 2 – 3 месяца. Отсутствуют противопоказания одновременной вакцинации с использованием Регевак В и введением других вакцин, которые входят в национальный календарь профилактической вакцинации, а также инактивированных вакцин, входящих в календарь профилактической вакцинации при наличии эпидемических показаний. Однако следует соблюдать правила асептики и антисептики при вскрытии ампул и введении препаратов (не смешивать их в одном шприце). Инъекции разных вакцин необходимо осуществлять разными одноразовыми шприцами и исключительно в разные участки тела пациента. Обязательно следует продезинфицировать место введения (до и после манипуляции), обработав его 70 % этанолом. Перед вскрытием ампулы медицинский работник должен осуществить органолептический контроль и подтвердить отсутствие ее механических повреждений (герметичность), а также изменения цвета содержимого ампулы. Исключена возможность введения препарата внутривенно. Неиспользованный препарат после вскрытия ампулы должен быть немедленно утилизирован.
Побочные действия
Отмечена редкость появления побочных эффектов на фоне вакцинации с использованием Регевак В. Однако могут наблюдаться следующие местные проявления: выраженный болевой синдром, эритематозные высыпания, отек и уплотнение в месте инъекции. А также могут проявиться реакции системного характера: невыраженная гипертермия, общая слабость, суставная боль, мышечная боль, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, эпигастральные боли. Перечисленные выше симптомы обычно носят непродолжительный характер и не требуют дополнительной терапии, так как проходят самостоятельно в течение 2–3 дней после введения.
Противопоказания
Вводить Регевак В противопоказано, при наблюдении у пациента: высокой степени аллергических реакций на проводимые ранее вакцинации (например, гипертермия с t тела около 40°С, отек, гиперемия в месте инъекции с d>8 мм); различных патологий острого течения инфекционного и неинфекционного характера, разных хронических болезней в остром периоде. При наличии указанных патологий проведение вакцинации допускается лишь спустя 30 дней после полной ремиссии; установленной гиперчувствительности к дрожжам и другим составляющим ЛП.
Форма выпуска
Препарат Регевак В выпускается в форме суспензии для внутримышечного введения, белого цвета (допускается наличие сероватого оттенка), однородной на вид. В результате хранения суспензия способна к расслаиванию, образуя 2 фазы: белый осадок с сероватым оттенком и надосадочную прозрачную жидкость, которые легко перемешиваются при встряхивании. Вакцина расфасована в ампулы по 1 мл № 5 в контурно-ячейковых упаковках, – 1, 2 упаковки в пачке из картона с аннотацией.
Условия хранения
Транспортировка и хранение вакцины Регевак В должны осуществляться при t от 2°С до 8°С. При этом допускается непродолжительная транспортировка препарата при t от 9°С до 30°С (не дольше 72 ч). Хранить не следует более 3-х лет и по истечению этого периода остатки партии следует утилизировать. Также следует не допускать замораживания данного ЛП, а если это случайно произошло, то его следует также утилизировать (использование вакцины недопустимо).
Действующее вещество
рекомбинантный очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В
Ссылки
Ссылки на использованные источники информации.Официальная инструкция для препарата Регевак В.
Международной классификации болезней десятого пересмотра (МКБ-10).
Центр ВОЗ по сотрудничеству в методологии статистических исследований лекарственных средств (The WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology).
Дополнительно
Разрешается рецептурный отпуск препарата в количестве 5 ампул. Препарат поступает в лечебно-профилактические учреждения, где и производится вакцинация. Педиатрия Допускается введение данной вакцины детям разного возраста. Подробная схема дозирования описана выше в п. "Способ применения". Особые указания Необходимо обеспечить контроль за клиническим состоянием пациента (как минимум 30 мин и более) после введения Регевак В по причине высокой вероятности появления признаков аллергии немедленного типа. Медицинские учреждения, в которых проводиться вакцинация, должны иметь в наличии ЛС, которые применяются при противошоковой терапии. Влияние на способность управлять сложными механизмами Установлено отсутствие у препарата способности тормозить психомоторику и процесс концентрации внимания пациента при занятии опасными видами деятельности (управление автотранспортом и другими механизмами).
Состав
1 мл вакцины состоит из: активного компонента: рекомбинантный очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (серотип ayw) – 20 мкг, дополнительных компонентов: AlOH3 (в качестве сорбирующего компонента), тиомерсал (в качестве консерванта, также препарат может не иметь данный компонент в составе), aqua pro injectionibus, буферные компоненты.
Взаимодействие
Данных о способности Регевак В вступать в химические виды взаимодействия нет.
Передозировка
Отсутствуют сообщения о случаях чрезмерного дозирования вакцины. Это обусловлено тем, что дозирование вакцины происходит строго сотрудником медицинского учреждения, ответственным за проведение инъекции.
Беременность
Не было проведено детальных испытаний по изучению влияния вакцины на плод при ее введении пациенткам, находящимся в данном периоде. Учитывая отсутствие подробного исследования, вакцинации данной группы населения следует избегать, однако врач может разрешить ее проведение при установленном повышенном риске инфицирования.
АТХ
J07BC01
Производитель
ЗАО «Биннофарм» (РФ)
Дополнительная информация о производителе
Страна-производитель – Россия.
Информация о регистрации
Свидетельство о государственной регистрации №: Р N003741/01 от 01.10.09 г (с неограниченным сроком действия).
Информация на сайте предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Перед использованием информации с этого сайта обязательно необходима консультация у врача.
По любым вопросам обращаться по адресу notadocinfo@gmail.com