Ренагель
Фармакологическое действие
Ренагель – препарат, который используется для восстановления баланса фосфатов в организме. Фармакодинамика Содержащийся в препарате в качестве основного компонента севеламер (полимер аллиламина гидрохлорида) применяется в профилактических и терапевтических целях гиперфосфатемии. Данный компонент не подлежит системной абсорбции, проявляя фармакологическое действие непосредственно в кишечнике после перорального приема. Его механизм действия заключается в связывании фосфатов в ЖКТ, следствием чего является уменьшение концентрации указанных компонентов в плазме крови. В составе препарата отсутствует кальций, что минимизирует вероятность возникновения гиперкальциемии (как побочного эффекта), по сравнению с терапией кальцийсодержащими средствами аналогичного фармакологического действия. Результаты проведенных клинических испытаний препарата показали наличие устойчивого влияния на концентрацию фосфора и кальция в крови пациента при длительности терапии – 1 год (при более продолжительном курсе аналогичные показатели не изучались). Фармакокинетика Изучения фармакокинетики препарата проведено не было, учитывая отсутствие всасывания из ЖКТ и поступления в системный кровоток.
Показания к применению
Ренагель применяется в качестве профилактического и терапевтического средства гиперфосфатемии у взрослых пациентов с наличием почечной недостаточности, которым проводится процедура гемодиализа. Также препарат назначается как дополнительное средство в составе комплексного лечения, направленного на предупреждение патологий костной ткани на фоне нефропатологий (совместно с препаратами кальция и 1,25-дигидроксивитамина D3).
Способ применения
Ренагель следует принимать перорально во время еды, проглатывая таблетку целиком (не разжевывать, не измельчать). При назначении Ренагеля в качестве моносредства для коррекции или предупреждения дисбаланса фосфатов в организме его доза определяется лечащим врачом в индивидуальном порядке с учетом многих факторов (в основном уровня фосфатемии): Плазменная концентрация фосфатов (при отсутствии одновременного приема ЛС аналогичного фармакологического действия) Начальная доза препарата Ренагель, мг Количество приемов препарата Ренагель, раз/сутки Суточная доза препарата Ренагель, мг 1,76–2,42 ммоль/л (5,5–7,5 мг/дл) 800 мг (что соответствует 1 таблетке) 3 2400 > 2,42 ммоль/л (>7,5 мг/дл) 1600 мг (2 таблетки) 3 4800 При применении Ренагеля после кальцийсодержащих регуляторов уровня фосфора его дозу определяют, исходя из расчетов эквивалентности получаемого терапевтического ответа от 1 мг последних. В период терапии следует проводить регулярное определение уровня фосфатемии – 1 раз в 14–21 день (до достижения стабильности данного показателя 1,76 ммоль/л (5,5 мг/дл) и ниже). Терапевтическая разовая доза Ренагеля варьирует в пределах 800–4000 мг. Максимальная суточная доза препарата составляет 7 г и не должна быть превышена.
Побочные действия
При применении препарата Ренагель у пациента могут наблюдаться следующие побочные эффекты (которые были зафиксированы в ходе проведения клинических испытаний препарата): Органы и системы организма Неблагоприятные последствия приема Ренагеля ЖКТ и пищеварение Рвотный рефлекс различной интенсивности Абдоминальная боль Изменение консистенции каловых масс, влияющее на частоту дефекации (запор, диарея) Диспепсические явления Выраженное газообразование в кишечнике Непроходимость кишечника ЦНС Головная боль Сердце и сосуды Выраженное изменение уровня АД (вплоть до развития артериальной гипо-/гипертензии) Дерматология Наблюдаются эпидермальные высыпания (в том числе и сопровождающиеся зудом) Другие Возможно появление болей различной интенсивности и локализации Фарингит (воспалительное заболевание слизистой глотки) Частота возникновения перечисленных побочных эффектов увеличивается у пациентов с ХПН (при наличии у больного указанной патологии почек связь возникновения побочных эффектов с приемом ЛП Ренагель не доказана).
Противопоказания
Препарат не назначают пациентам с наличием: установленного снижения уровня фосфатов в плазме крови; непроходимости кишечника; гиперчувствительности к компонентам состава препарата; а также детям любого возраста. Осторожность следует соблюдать при назначении средства больным с имеющимися: различными воспалительными патологиями органов пищеварения; нарушениями моторики кишечника (запор и др.); сообщениями о ранее проведенных операциях на органах ЖКТ.
Форма выпуска
Ренагель выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Цвет – белый (допускается неинтенсивный оттенок); форма – овальная; с гравировкой на одной стороне черным цветом "RENAGEL 800". Таблетки расфасованы во флакон из полимерного материала по 180 шт., – 1 флакон в картонной пачке.
Условия хранения
Хранить не более 2-х лет в герметично укупоренном флаконе в темном, сухом, прохладном (при температуре не выше 25°С) месте с ограниченным доступом детей.
Действующее вещество
севеламер
Ссылки
Ссылки на использованные источники информации.Официальная инструкция для препарата Ренагель.
Международной классификации болезней десятого пересмотра (МКБ-10).
Центр ВОЗ по сотрудничеству в методологии статистических исследований лекарственных средств (The WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology).
Дополнительно
Следует иметь рецепт врача для приобретения данного ЛП. Пациенты с нефропатологиями Ренагель применяется по показаниям. Коррекция доз не требуется. Пациенты педиатрической группы Ренагель не назначается пациентам данной клинической группы по причине отсутствия исследований безопасности и эффективности использования. Пациенты геронтологической группы Препарат применяется согласно стандартной схеме дозирования. Особенности приема Проведение клинических исследований препарата не осуществлялось у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе. Клинические исследования препарата проводились на протяжении 1 года применения, динамические и кинетические процессы данного средства при более длительном приеме не изучены и не прогнозируются. Таким образом, не рекомендуется назначение препарата курсом более 1 года. Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими механизмами Экспериментальные исследования препарата показали отсутствие способности угнетать скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания в период терапии, что разрешает пациенту заниматься потенциально опасной деятельностью.
Состав
1 таблетка Ренагеля содержит: активный компонент: севеламер – 800 мг; дополнительные компоненты: аэросил – 3,2 мг, кислота стеариновая – 3,2 мг, вода очищенная (aqua purificata). Состав пленочной оболочки: гипромеллоза низко-/высокомолекулярная, диацетилированные моноглицериды. В качестве чернил для гравировки использованы чернила марки Опакоуд WB NS-78-17715 черные.
Взаимодействие
По причине отсутствия системной абсорбции, исследований возможности химического взаимодействия Ренагеля с другими ЛС не проводилось (в том числе у пациентов, находящихся на гемодиализе). Действуя непосредственно в кишечнике, Ренагель может влиять на биодоступность других ЛС, принимаемых перорально. Такое влияние (снижение биодоступности, которое приводит к уменьшению степени терапевтического ответа) наблюдается при одновременном применении Ренагеля и ципрофлоксацина (степень инактивации составляет 50 %) –следовательно, назначать совместно указанные ЛС не рекомендуется. Экспериментально установлено отсутствие влияния препарата Ренагель на биодоступность одновременно применяемых дигоксина, варфарина, эналаприла и метопролола (в эксперименте участвовали здоровые добровольцы). Если установлена необходимость совместного использования Ренагеля и препаратов, снижение биодоступности которых имеет выраженное клиническое значение (изменение безопасности и эффективности), то следует соблюдать временной интервал между приемами препаратов в 1–3 часа. При отсутствии такой возможности (в случае необходимости применения этих средств в одно время – например, вместе с приемом пищи) следует мониторить плазменную концентрацию совместно назначенного с Ренагелем средства и, при ее изменении, установить возможность коррекции доз или отмены последнего.
Передозировка
Не сообщалось о случаях передозировки. Экспериментальные исследования с участием здоровых добровольцев не показали наличия побочных эффектов при применении препарата в дозе до 14 г/сутки продолжительностью 8 дней.
Беременность
Экспериментальных исследований по установлению эффективности и безопасности применения ЛП Ренагель у пациенток в период беременности и кормления грудью проведено не было. Однако результат доклинического исследования препарата показал отсутствие эмбриотоксического/фетотоксического действия. Следовательно, Ренагель может назначаться пациенткам данной клинической группы в случае крайней необходимости, установленной лечащим врачом с учетом всех возможных рисков.
АТХ
V03AE02
Производитель
Genzyme Ireland
Дополнительная информация о производителе
Страна-производитель – Ирландия.
Информация о регистрации
Свидетельство о госрегистрации №: ЛСР-001457/08 от 14.03.08 г. Дата окончания действия документа не определена.
Информация на сайте предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Перед использованием информации с этого сайта обязательно необходима консультация у врача.
По любым вопросам обращаться по адресу notadocinfo@gmail.com